本文作者：健康马

据国际癌症研究机构（IARC）最新数据统计，每年全球肺癌新发约 265 万例，死亡超过 180 万例，居全球癌症发病和死亡首位。[1]

中国肺癌疾病负担同样突出，每年新发约 117.6 万例，死亡约 74.3 万例，分别占所有癌症新发和死亡病例的 22.8% 和 28.8%，发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤首位。[2]

其中，小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）约占全部肺癌的 15%，进展快、复发率高、预后差。患者接受含铂一线治疗方案后通常能够获得较高的初始缓解，但多数患者最终仍会进展或复发。进入复发阶段后，现有的治疗方案仍存在疗效持续时间有限、生存改善不足、骨髓抑制明显等问题。

是否有新的治疗方案能为此类患者带来曙光？

2026 年 9 月 13 日，在韩国首尔举行的 2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）全体大会上，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授领衔公布了 ARTEMIS-008 三期研究完整结果。这是全球首个在三期临床研究中证实 B7-H3 ADC能带来显著总生存获益的研究[4]，为复发 SCLC 治疗提供了新的临床证据。

图源：丁香园现场拍摄

丁香园特邀 文章通讯作者 中国医学科学院肿瘤医院内科主任 王洁 教授、研究作者 山东省肿瘤医院呼吸内科病区主任 王海永 主任 深度解读

死亡风险下降 54%，首次拿下三期生存获益

近年来，以 B7-H3 为靶点的 ADC 开始成为肺癌新药研发的重要方向。ARTEMIS-008 是全球首个在Ⅲ期临床研究中证实 B7-H3 ADC 可带来显著 OS 获益的研究。研究药物为 HS-20093（Risvutatug Rezetecan，Ris-Rez）。

在进入三期研究前，HS-20093 已经在 ARTEMIS-001 早期临床研究中显示出较强的抗肿瘤活性。

2026 年发表于 Cancer Cell 的 ARTEMIS-001 Ia/Ib 期研究共纳入 306 例既往接受过治疗的晚期实体瘤患者，其中 236 例为肺癌患者。在可评估疗效的广泛期 SCLC 患者中，确认客观缓解率达到 52.3%。[5]

安全性方面，8.0 mg/kg 和 10.0 mg/kg 剂量组较常见的三级及以上治疗相关不良事件主要为中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血；治疗相关间质性肺病发生率为 3.4%。整体安全性可管理，8.0 mg/kg 最终被选为后续三期研究剂量。[5]

图源：参考资料 5

随后，ARTEMIS-008 进入三期临床研究。研究纳入 461 例一线含铂方案治疗后进展或复发的 SCLC 患者，按 1∶1 随机接受 HS-20093 或托泊替康治疗。HS-20093 组采用 8.0 mg/kg、每 3 周一次的静脉给药方案，研究主要终点为总生存期（OS），次要终点包括 PFS、ORR、安全性等，以及 B7-H3 蛋白表达等生物标志物。[3]

研究结果显示，HS-20093 在总生存期、无进展生存期及肿瘤缓解方面均显著优于托泊替康。

中位随访时间为 12.2 个月。HS-20093 组中位总生存期（OS）为 18.5 个月，托泊替康组为 10.3 个月，死亡风险降低 54%（HR=0.46，95%CI 0.35–0.62，P＜0.0001）。1 年 OS 率分别为 64.5% 和 43.3%。

中位无进展生存期（PFS）为 7.2 个月 vs 3.0 个月，疾病进展或死亡风险降低 67%（HR=0.33，95%CI 0.25–0.42）。

图源：丁香园根据研究数据整理

肿瘤缓解方面，HS-20093 组客观缓解率（ORR）为 58.3%，托泊替康组为 12.6%；疾病控制率（DCR）分别为 90.4% vs 60.2%。

图源：丁香园根据研究数据整理

整体来看，与托泊替康相比，HS-20093 在显著延长患者生存的同时，也表现出更高的肿瘤缓解率和疾病控制率。

安全性方面，HS-20093 组 ≥3 级治疗相关不良事件发生率为 60.9%，低于托泊替康组的 78.2%，未发现新的安全性信号。

ARTEMIS-008 进一步证实，HS-20093 在早期研究中观察到的抗肿瘤活性，能够转化为明确的生存获益。[4]

从临床突破到上市申报，这款中国新药加速落地

HS-20093 由翰森制药自主研发。2023 年 12 月，翰森制药与葛兰素史克（GSK）达成独家许可协议：GSK 获得 HS-20093 的海外开发和商业化权益。交易包括 1.85 亿美元首付款，以及最高 15.25 亿美元的后续里程碑付款。目前，该药已由 GSK 在海外继续推进开发[6]。

除小细胞肺癌外，HS-20093 的研发已经延伸至多个瘤种。其中，针对进展或复发骨肉瘤患者开展的 ARTEMIS-011 三期研究已达到 IRC 评估的 PFS 主要终点。[7]

图源：翰森制药官网

2026 年 9 月 2 日，HS-20093 （Risvutatug Rezetecan）用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌成人患者的上市许可申请获得国家药品监督管理局正式受理。[4]

如果后续获批，一线含铂治疗后进展或复发的 SCLC 患者的治疗方案或将改写。

目前，复发 SCLC 已有托泊替康、Lurbinectedin、Tarlatamab 等治疗选择，不同方案在疗效、安全性、适用人群及可及性上各有差异。ARTEMIS-008 显示，HS-20093 相较托泊替康可显著改善 OS 和 PFS，并提高 ORR 和 DCR，同时 ≥3 级治疗相关不良事件发生率更低，把早期研究中的抗肿瘤活性真正转化成了生存获益。

随着上市审评推进，HS-20093 距离真正进入临床又近了一步。其在不同既往治疗背景和不同复发特征患者中的具体应用，还需要结合后续临床实践进一步明确。

但对于治疗选择仍然有限、复发后预后较差的 SCLC 患者而言，这一次三期研究带来的生存获益，无疑将意味着一个新的希望即将到来。

策划：健康马｜监制：islay

题图来源：丁香园现场拍摄

参考资料：

[1] International Agency for Research on Cancer. Global cancer statistics 2024: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 34 cancers in 186 countries. IARC, 2026.

[2] 国家癌症中心等. Cancer incidence and mortality across diverse geographical regions in China, 2024. 2026. 中国 2024 年肺癌新发 1,175,900 例，死亡 743,300 例。

[3] ClinicalTrials.gov. NCT06498479. ARTEMIS-008: HS-20093 Compared With Topotecan in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer.

[4] 翰森制药. 注射用 HS-20093 治疗小细胞肺癌的上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理. 2026-09-02.

[5]Wang J, et al. HS-20093, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in lung cancer: Results from the ARTEMIS-001 phase 1a/b trial. Cancer Cell. 2026;44(4):846-857.e3. doi:10.1016/j.ccell.2026.02.006.

[6] GSK. GSK enters exclusive license agreement with Hansoh for HS-20093. 2023-12-20.

[7] GSK. Hansoh Pharma announces positive results from ARTEMIS-011 phase III trial for Ris-Rez in osteosarcoma. 2026.

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